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中藥提取和提取物監(jiān)管措施解讀

作者:admin  時間:2017-07-08 23:15  人氣:

近日,國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《關于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》,要求加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)管。國家總局藥化監(jiān)管司相關負責人對具體的監(jiān)管措施做出了解讀。

  記者:我國對中藥提取物是如何監(jiān)管的?目前存在哪些問題?

  答:中藥提取和提取物的使用是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié),為加強中藥提取和中藥提取物的監(jiān)管,國家食品藥品監(jiān)管總局先后出臺了相關管理文件,如 2002年3月印發(fā)《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》和2012年7月印發(fā)《關于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知》,允許 企業(yè)可以委托加工的方式進行中藥提取,明確藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購買使用中藥提取物投料生產(chǎn)。這些文件規(guī)范了中藥提取和提取物的生產(chǎn) 和使用行為,強化了中成藥生產(chǎn)企業(yè)的責任,為保證中成藥質(zhì)量發(fā)揮了積極作用。

  由于中藥提取及中藥提取物管理的問題復雜、歷史遺留問題多,目前在中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題,主要表現(xiàn)為:一是一些中成藥企業(yè)不具 備提取能力,購買非法提取物生產(chǎn)藥品,藥品質(zhì)量難以保障。二是相關管理制度尚不完善,特別在企業(yè)責任、監(jiān)管責任和定性處罰方面還有漏洞,監(jiān)管和處罰力度不 夠。三是中藥提取物屬性不清晰?,F(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,導致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰,游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之 外。

  記者:對于中藥提取和中藥提取物監(jiān)管中存在的突出問題,國家總局將采取哪些措施進一步加強?

  答:為防止中藥提取和提取物存在的問題進一步惡化,破壞中藥行業(yè)發(fā)展,國家總局采取了主動措施消除風險隱患,于今年7月出臺《關于加強中藥生產(chǎn)中提取 和提取物監(jiān)督管理的通知》(以下簡稱《通知》),強化中藥材前處理管理要求,明確中藥提取物備案程序和要求,加大對違法違規(guī)行為的處罰力度等措施。

  國家總局要求,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的中藥提取能力,2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。為促進市場資源科學合理配置,防止重復建設,允許設立異地車間或具備一定控股關系的企業(yè)共用提取車間,但要明確生產(chǎn)企業(yè)責任以及監(jiān)管職責。

  此外,為推動中藥提取物實施備案管理,總局規(guī)定了《中藥提取物備案管理實施細則》,明確了備案范圍、程序和基本要求,強化中藥提取物使用企業(yè)即相關中成藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任。同時,為統(tǒng)一監(jiān)管方式,對已按備案管理的中藥提取物,明確不再實施批準文號管理。

  《通知》明確,中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序,中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)品種相適應的中藥材前處理設施、設備,制定相應 的前處理工藝規(guī)程,對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的,必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。

為增強約束力和操作性,總局要求,各地食品藥品監(jiān)管部門加強日常監(jiān)督管理,對違法違規(guī)行為依法進行查處,并明確查處的定性處罰標準;針對不同的違法違規(guī)行為,分別按照假藥或違法藥品GMP要求等進行處罰。

  記者:為什么要取消中藥提取委托加工?

  答:《通知》明確了停止中藥提取委托加工審批,并對已批準的明確了延續(xù)期限,其原因在于,一是提取環(huán)節(jié)委托加工與《藥品管理法》規(guī)定的全過程委托生產(chǎn) 不同,中藥提取委托加工僅僅是生產(chǎn)過程的一部分環(huán)節(jié),因而委托加工沒有法律支持。二是部分企業(yè)實際執(zhí)行中無視委托加工的有關質(zhì)量標準、質(zhì)量監(jiān)控、技術指導 等質(zhì)量責任要求,沒有負起應有的質(zhì)量責任。三是在委托加工環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材以降低成本的現(xiàn)象,給中成藥質(zhì)量帶來很大隱患。四是由企業(yè)自建提取車間,可 以明確企業(yè)質(zhì)量責任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業(yè)所在地監(jiān)管部門的責任。

  考慮到取消委托加工可能影響一部分企業(yè)的生產(chǎn),對此總局給予企業(yè)1年多的過渡期進行提取車間改造,并明確了企業(yè)可以異地建提取車間和一定控股關系的企業(yè)間共用車間兩項配套政策。中成藥生產(chǎn)企業(yè)可以充分利用過渡期和配套政策積極進行調(diào)整。

  記者:對中藥提取物的監(jiān)管,在哪些方面有所創(chuàng)新?

  答:對中藥提取物實施備案管理是一種監(jiān)管方式創(chuàng)新,中藥提取物備案管理不屬于行政許可,也不需要許可,備案資料的真實完整由備案企業(yè)負責。備案范圍明 確為中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物。這表明,一方面?zhèn)浒笇ο髢H為中成藥中使用的提取物;另一方面,只有單獨藥品標 準的提取物,中成藥生產(chǎn)企業(yè)才可購買,才有備案意義。

  總局要求實施生產(chǎn)及使用雙備案,明確了生產(chǎn)、使用企業(yè)各自的責任;同時也將中藥提取物生產(chǎn)、使用鏈納入藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管范疇。自產(chǎn)自用提取物分別備案,則可避免個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)利用法規(guī)空隙而逃避檢查。

  中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應在符合藥品GMP要求下組織生產(chǎn),保證其產(chǎn)品質(zhì)量?!锻ㄖ分袥]有采用必須具有GMP證書的提法,雖然按GMP要求對提取物生產(chǎn) 企業(yè)檢查但不發(fā)GMP證書。具體操作中,對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)采用現(xiàn)行藥品GMP標準檢查,通過檢查并取得生產(chǎn)許可后方可申請備案。

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